跨國藥企新葯試驗暗藏風險

  (健康時報記者 趙廣泉 葉正興)從2002年至今,包括強生(美國)、默沙東(美國)、諾和諾德(丹麥)、阿斯利康(英國)、葛蘭素史克(英國)在內的32家跨國製藥企業在中國設立了新葯研發中心。

  一方面,發達國家招募到的臨牀受試者不斷減少;一方面,中國逐漸成為全球最大的藥物臨牀試驗基地之一。越來越多的跨國藥企佈局“中國戰略”背景之下,暗藏的試藥安全風險鮮為人知。

  一次“國外新葯”試驗致死的48萬賠償

  2011年4月16日,23歲的山東姑娘王海冰在上海肺科醫院,試驗了26天“國外新葯”後不治身亡。

  直到整理遺物時,王傳貴、孫藝環夫婦倆才發現,患有肺動脈高壓疾病的獨生女兒參加了藥物試驗。隨後,夫婦倆對藥物試驗的申辦者和試驗機構提起訴訟。

  據上海市楊浦區人民法院審判員陳海峰介紹,這項由美國聯合醫藥公司和北卡羅萊納州凱特勒特製藥公司申辦,與上海肺科醫院合作進行的肺動脈高壓口服藥“曲前列尼爾二乙醇胺”藥物試驗,是2010年8月13日國家食藥監管理局以2010L03288號批件批准的。

  這是一款研究性藥物,尚未被美國FDA批准為處方藥或非處方藥,藥物試驗存在未知的、包括危及生命的不良反應。

  歷經三年多訴訟,2014年10月22日上海市楊浦區法院一審判處:上海市肺科醫院向王海冰父母賠償人民幣48萬餘元。這是王海冰用生命換來的賠償,也是近年來中國試藥者通過法律途徑,獲得賠償的為數不多的案例之一。

  值得注意的是,由於國內合作方上海市肺科醫院拒不提供國外申辦方美國聯合醫藥公司和北卡羅萊納州凱特勒特製藥公司的相關資質資料及合作資訊,涉案的跨國公司沒有承擔任何責任。

  記者在楊浦區給上海市食藥監局的一封建議信中看到,進口新葯試驗審批手續既未對外國藥企留存任何企業資訊,也未要求其提交保證金。外國藥企根據其本國法律為試藥人購買保險,但多選擇在中國並無分支機構的保險公司投保,損害發生後試藥人如果沒有外國藥企的幫助難以得到理賠。

  中國臨牀試藥成本極低

  “我國在製藥科技方面尚不發達,臨牀試驗法律還不完善,不僅市場潛力巨大,而且進行新葯研發臨牀試驗的成本和風險很低。”衞生法學專家、中國政法大學卓小勤教授告訴記者,在我國招募同等水平的科研人員不僅報酬比歐美國家至少低一半,而且給中國試藥者的酬金極低,有的打着“免費治療”旗號的藥物試驗,甚至不用支付酬金。

  卓小勤介紹,在中國進行新葯研發的臨牀試驗,不僅疾病譜全、患者群廣,而且樣本採集便捷簡單,一些缺醫少藥的患者體內較少其他藥物成分,臨牀試驗所獲得的數據更具有價值。

  全球製藥行業排名前十的(英國)阿斯利康製藥中國區總裁2007年接受媒體採訪時表示,該公司計劃在中國擴大臨牀試驗研究樣本,希望在研發的過程中了解亞洲患者、中國患者有什麼不同的反應,“1996年起至今,阿斯利康在中國已經完成了38個臨牀研究項目。目前有17個臨牀研究項目正在進行當中。”

  美國FDA(食品及藥物管理局)2012年公開數據顯示,2000年到2010年,共有約5.8萬多例臨牀試驗在美國以外的173個國家進行。

  一位兩年前從拜耳醫藥(中國)公司離職的前高管告訴記者,在歐美開發一個全新葯物最大的成本就是基礎研發費用,而且臨牀試驗難度正在不斷加大。由於良好的醫療保障措施以及規避藥物試驗的風險,製藥企業在發達國家能招募到的受試者正不斷減少。

  在美國,只有不到千分之五的人願意參與藥物試驗,只有不到千分之四的癌症患者,願意做抗癌藥物臨牀試驗。巨大的研發成本迫使外國藥企紛紛把藥物臨牀試驗,轉移至病源充足、試驗成本較低且法律保障欠完善的中國、印度等發展中國家。

  “在中國進行臨牀試驗費用要比在歐美國家低30%左右。”這位離職的拜耳醫藥(中國)公司前高管介紹。總體來説,不僅研發成本會大大降低,而且還有效地規避了臨牀試驗可能產生的法律責任和財務賠償風險。

  鄭州大學第一附屬醫院一位多次參與新葯臨牀試驗但不願露名的主任醫師告訴記者,“有的跨國藥企通過私人關係把在國外很難開展的新葯臨牀試驗拿到中國來做。還有的跨國藥企未經批准,就在我國招募貧困人群進行非法藥物臨牀試驗,既竊取了中國獨特的基因資源,又給這些貧困人群的健康乃至生命帶來傷害,還依靠中國低廉的臨牀試驗成本賺取最大化的利潤。”

  跨國藥企臨牀試驗監管有盲區

  近年來,隨着越來越多的外國製藥企業在我國開展新葯的臨牀試驗,相比國外新葯臨牀試驗相對成熟規範的監管模式,我國在對外國藥企申辦藥物臨牀試驗的監管法規、審批流程、管控機制、保障措施等方面亟待完善。

  在上述楊浦區法院的建議信中提到,對臨牀試藥活動中涉及的藥品特性、藥品配方、試驗方案、風險處置方案等資訊,應要求申報人充分披露、備案,不得以涉及商業機密為由故意隱瞞,確保發生醫療損害時的有效處置及相關醫學鑑定的開展;監管部門審批藥物試驗時,應要求申報人選擇中國的保險機構為試藥人購買商業保險,並提供完善的保險投保、理賠方案,確保試藥人發生損害時保險救濟途徑的暢通。

  遺憾的是,我國《藥品管理法》及相關條例均未涉及對藥物臨牀試驗受試者保護的範圍。“對藥物試驗受試者權益保障問題,目前只有一個十三年前實施的《藥物臨牀試驗質量管理規範》。儘管規範中有,‘申辦者應對參加臨牀試驗的受試者提供保險,對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。’的規定,但並未涉及對申辦者(藥企)、研究者(醫院)明確具體的約束。”卓小勤教授介紹,目前,我國保障受試者知情權,明確受試者和製藥企業、試驗機構法律關係及責任的約定,主要體現在一紙《知情同意書》上,沒有具體的法律保障。

  2013年3月25日,北京市朝陽區人民法院針對一名八旬老人起訴拜耳醫藥藥物試驗糾紛一案後,朝陽區人民法院向國家食品藥品監督管理總局提出司法建議:現行藥物臨牀試驗相關制度缺乏對藥物臨牀試驗申辦者保險的監管約束,也缺乏對倫理委員會沒有盡到審核義務承擔責任的相關規定,建議適時修訂藥品註冊管理辦法的相關規定,明確保險措施屬於藥物臨牀試驗方案。

責任編輯:DN008

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